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    食药监总局严查药物临床试验数据 从源头确保用药安全有效

    信息发布者:村里大爷
    2019-06-18 16:25:13   转载

    新华社北京8月18日电 (记者 王思北) 为确保临床试验数据真实、可靠,国家食品药品监管总局18日召开药物临床试验数据自查核查电视电话会议,再次要求已申报待审的药品注册申请人,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,不配合核查的注册申请将不予批准。

    食药监总局副局长吴浈表示,药物临床试验中的问题比较严重,不规范、不完整的问题非常普遍,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,已经严重影响了药品审评审批的正常进行,干扰上市药品有效安全的科学评价,破坏审评审批的正常秩序。

    开展药物临床试验数据自查核查,是改革药品审评审批制度‘组合拳的重要内容。吴浈说。18日,国务院公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出加强临床试验全过程监管,确保临床试验数据真实可靠,严肃查处注册申请弄虚作假行为。

    此前,食药监总局曾专门发布公告,要求所有已申报并在食药监总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。并要求在8月25日前,申请人应向食药监总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告等真实性承诺。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以提出撤回注册申请。

    吴浈表示,对此前公告所涉及的1622个药品注册申请,凡要通过审批,必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的,均判定为核查不通过,其注册申请不予批准。未能按期提交自查报告的,将不再继续进行技术审评,直接作出不予批准的决定。同时,食药监总局还将发布公告,欢迎公众通过举报电话等方式举报临床试验弄虚作假。

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